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亞慢性經口毒性試驗-第三方檢測機構

發布時間： 2024-07-03　　點擊次數： 239次

　　亞慢性經口毒性是指在實驗動物部分生存期內，每日反復經口接觸受試物后所引起的不良反應。亞慢性經口毒性試驗是一種毒理學研究方法，用于評估化學物質、藥物、食品添加劑、化妝品成分等物質在短期內(通常為幾周到幾個月)通過口服途徑連續暴露后對實驗動物產生的健康影響。通過亞慢性經口毒性試驗，可以確定受試物質在重復攝入后的潛在毒性效應，包括對生理、生化、病理和功能等方面的影響。

　　亞慢性經口毒性試驗目的

　　在估計和評價化妝品原料的毒性時，獲得受試物急性毒性資料后，還需進行亞慢性經口毒性試驗。通過該試驗不僅可獲得一定時期內反復接觸受試物后引起的健康效應、受試物作用靶器官和受試物體內蓄積能力資料，并可估計接觸的無有害作用水平，后者可用于選擇和確定慢性試驗的接觸水平和初步計算人群接觸的安全性水平。

　　亞慢性經口毒性試驗能夠提供受試物在經口反復接觸時的毒性作用資料。其試驗結果可在很有限的程度上外推到人，但它可為確定人群暴露的無有害作用水平和允許暴露水平提供有用的信息。

　　亞慢性經口毒性試驗應用范圍

　　食品添加劑：用于食品加工中的物質，需要確保它們在規定的攝入量下不會產生有害影響。

　　化妝品原料：特別是那些可能通過口腔攝入的成分，以預防任何不良影響。

　　藥品：在藥品研發過程中，需要評估藥物成分在長期服用后的潛在毒性。

　　工業化學品：在工業生產和使用過程中可能通過口腔途徑進入人體的化學品。

　　農藥：用于評估農藥成分在長期暴露的潛在毒性。

　　環境污染物：需要評估對環境和生態系統可能造成的長期影響。

　　新材料：新研發的材料，尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護理產品的材料。

　　獸藥：用于評估獸藥成分在長期服用對動物健康的潛在影響

　　亞慢性經口毒性試驗試驗方法

　　根據GB/T 21763-2008 《化學品嚙齒類動物亞慢性經口毒性試驗方法》：

　　以不同劑量受試物每日經口給予各組實驗動物，連續染毒 90d，每組采用一個染毒劑量。染毒期間每日觀察動物的毒性反應。在染毒期間死亡的動物要進行尸檢。染毒結束后所有存活的動物均要處死，并進行尸檢以及適當的病理組織學檢查。

　　亞慢性經口毒性試驗試驗報告

　　試驗報告應包括如下內容：

　　(1)受試物名稱、理化性狀、配制方法、所用濃度

　　(2)實驗動物的種屬、品系和來源(注明合格證號和動物級別)

　　(3)實驗動物飼養環境，包括飼料來源、室溫、相對濕度、單籠飼養或群飼、實驗動物

　　房合格證號

　　(4)試驗方法

　　(5)按性別和劑量的毒性反應數據

　　(6)在試驗期間動物死亡的時間或動物在染毒結束時是否存活

　　(7)毒性作用或其它作用

　　(8)觀察到的每個異常癥狀的時間及其轉歸情況

　　(9)食物攝入量和動物體重資料

　　(10)眼科檢查結果

　　(11)血液學檢查結果

　　(12) 臨床生化檢查結果

　　(13) 尸檢所見

　　(14) 病理組織學檢查所見的詳細描述

　　(15) 對結果進行處理的統計學方法

　　(16) 結論

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